贛藥監規〔2024〕8號

各設區市、贛江新區、省直管試點縣（市）市場監督管理局，宜春、鷹潭、贛州、九江、贛江新區、共青城、瑞金、豐城市行政審批局，各醫療器械經營企業：

《專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理有關規定》已經省藥監局2024年第8次局長辦公會審議通過,現印發給你們,請認真貫徹執行。在執行中遇到問題，請及時向我局醫療器械監管處報告。

                                                         江西省藥品監督管理局

                                                            2024年8月16日

專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業

質量管理有關規定

為加強醫療器械經營領域監督管理，規范我省醫療器械經營市場秩序，促進醫療器械第三方物流企業有序、高質量發展，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》及《醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》（以下簡稱《附錄》）等相關規定，結合本省實際，就專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理的有關規定如下：

一、人員要求

申請從事“專門提供醫療器械運輸貯存服務”的經營企業必須配備、配齊以下人員：

（一）企業法定代表人、企業負責人、質量負責人；

（二）質量管理人員至少4人。其中從事體外診斷試劑質量管理的人員和驗收人員至少各1人，并符合《附錄》第十八條的有關規定；其他質量管理人員至少有2人，并符合《附錄》第十六條的有關規定；

（三）物流管理人員至少2人，并符合《附錄》第二十條的有關規定；

（四）計算機系統管理人員至少2人，并符合《附錄》第二十一條的有關規定；

（五）設施設備管理人員至少1人，負責醫療器械運輸、貯存服務過程中的設施設備維護與管理工作；

（六）專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業不得為其受托貯存運輸企業提供代辦醫療器械經營許可證、備案證等其他服務。

二、面積要求

（一）專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業應當配備與所提供運輸、貯存服務規模相適應的經營管理場所，其經營管理場所建筑面積不少于200平方米。

經營企業應當具有獨立的經營場所，專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業不得為其受托貯存運輸企業提供經營管理場所。

（二）倉儲面積：自營業務與受托貯存業務的倉儲區域要進行區分。專門用于受托貯存的倉儲總面積不少于5000平方米或立體庫容積不少于30000立方米。

倉儲面積以房產證或房屋建筑施工許可證上標示的建筑面積為準,計算面積不含非醫療器械庫，庫房地址應當集中在同一地址。其中，陰涼庫建筑面積不少于1000平方米，應配備2個獨立的冷藏庫，冷藏庫總容積不少于500立方米，冷藏庫中應包含容積不少于60立方米的冷凍庫。

整件儲存區可設有高架庫或立體庫，高架庫高度不小于6米，立體庫高度不小于18米,應配置與經營范圍和物流規模相適應的自動化設備,如動力輸送線、巷道堆垛機、自動導向搬運車、穿梭車、必要時輔助用的電動叉車等。

專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業為委托企業提供倉儲面積應當有與委托企業經營范圍和經營規模相適應的庫房，提供的倉儲面積不低于30㎡。

三、貨架系統

托盤貨位不少于1000個（以1200mm*1000mm標準托盤計，不同尺寸的托盤按載貨面積進行折算）。拆零揀選貨架及其他貨架，貨位不少于5000個。

四、運輸車輛及設備要求

應當配備運輸車輛不少于4輛，其中冷鏈運輸車輛不少于1輛，冷鏈運輸車輛應當配備衛星定位系統，可實現對車輛運輸監控。冷藏箱（保溫箱）不少于4個。需要冷藏、冷凍管理的醫療器械應當制定貯存、運輸過程中溫度控制的應急預案，并對應急預案進行定期演練。

五、出入庫、貯存管理要求

經營企業委托專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業進行收貨和驗收時，應當對受托方進行必要的質量監督。委托方應當與受托方簽訂書面協議，明確雙方質量責任和義務，并按照協議承擔和履行相應的質量責任和義務。

除發生災情、疫情、突出事件、臨床緊急救治等特殊情況，或者僅經營《醫療器械經營質量管理規范》第三十七條中的大型醫用設備以及其他符合國家有關規定的情形可直調外，受托運輸貯存的醫療器械應當一律驗收入受托企業倉庫，不得直接從供貨者發送到購貨者。

經營企業委托專門提供醫療器械運輸貯存服務企業貯存的，在受托方所在地設區市轄區內僅能委托一家，不得擅自在受托方之外另行貯存。

六、醫療器械唯一標識采集識讀設備

專門提供醫療器械運輸貯存服務的經營企業應當配備醫療器械唯一標識采集識讀設備，包括掃碼槍、手持終端等采集識讀設備。能夠通過采集識讀設備準確采集與記錄醫療器械唯一標識與醫療器械產品信息,實現對醫療器械運輸、貯存環節的全程追溯。

七、視頻監控設備

企業應配備與庫房面積相適應的視頻監控系統，確保可對庫房進出通道及各庫區進行全覆蓋監控。視頻監控系統應實時備份，工作圖像留存不少于90天。監管人員可線上實時查看視頻監控內容。

八、計算機信息系統要求

計算機信息管理系統，應當配備與委托方能夠實時交互醫療器械的貯存、出入庫數據的計算機信息系統，滿足醫療器械追溯質量管理要求。企業需分配計算機系統賬號給當地監管部門，賬號應具有醫療器械貯存、出入庫數據的計算機信息系統和產品質量追溯管理系統的權限。

九、跨區域設置倉庫有關要求

專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業通過跨行政區域設置倉庫的，應當對跨行政區域設置的倉庫加強質量管理，配備與經營企業本部互聯互通、能夠實時交互醫療器械貯存、出入庫數據的計算機信息系統，以及滿足醫療器械貯存與追溯質量管理要求。

十、信息報告和公示要求

委托方和受托方應持續管理委托運輸貯存行為，對出現以下異常情況的，應各自書面報告企業所在地設區市市場監督管理部門。

（一）簽訂委托協議并辦理相關許可事項后，但沒有醫療器械產品委托運輸貯存行為的；

（二）委托協議在有效期內，但委托運輸貯存行為持續中斷3個月以上的；

（三）受托方未按照《醫療器械經營質量管理規范》等規定運輸貯存醫療器械產品的；

（四）委托方和受托方認為應該報告的其他情況。

十一、本規定自2025年1月1日起施行。